e-cigarette

[McLove.]

Sei spassosissimo, sia quando insinui chi io millanti ruoli e competenze, attaccando la persona non riuscendo ad aver la meglio sulle sue argomentazioni, sia quando parli di ego altrui rasentando il ridicolo, pensando al fatto che pur di averla vinta in una discussione hai postato il tuo uccello.

Arrivederci.

non ho attaccato la persona e che sei un pezzo di merda te l'ho pure detto a voce quando serviva /cares

ma dopo che ti indico 314 cose e te ne esci con idea risibile, perche vale solo la tua non vuoi discutere vuoi soltanto averla vinta, non hai contrargomentato nulla ma vai dritto come un mulo, a questo punto posso anche chiedermi che tu ne abbia qualche interesse per una crociata cosi cieca e puerile

ti ho argomentato perche non si normativizzano allora anche tutti i narghile' o le pipe ad acqua (il procedimento e' lo stesso eh) o addirittura anche le pipe normali dato che l'enfasi, al di la del prodotto sigarette in pacchetto "fatto e finito", e' dato alla sostanza non tanto allo strumento.... anzi a dirla tutta non e' che le cartine o i filtri che compri, strumenti per il tabagismo, siano definiti dda norme come presidio medico chirurgico ma semplicemente sulla qualità dei materiali: che siano a norma igienica e di qualità standard secondo gli standard pregressi suppongo.

in alternativa anche le cartine ed i filtri per le sigarette te le venderebbe la farmacia secondo prescrizione medica, come auspichi per i liquidi della e.cig: hai una farmacia o un tabacchino in famiglia? perché in alternativa la chiudiamo qua si capisce che interessi hai al punto di negare una cosi palmare e lampante evidenza.

E' la sostanza che assumi che va regolamentata non lo strumento..... ed anche su quello sulla sostanza ci sarebbe da ridire, come ti ho gia detto piu volte ed argomentato ma da te ignorato, probabilmente e' troppo a) complesso b) scomodo per te rispondere.

anche la liquirizia, La sostanza, spesso viene utilizzata come rimedio antitabagismo, alcune stecchette di liquirizia le vendono anche in farmacia per essere mordicchiate e succhiate in alternativa al fumo.... ma sono tutt'altro che un presidio medico chirurgico ed anzi e' scientificamente dimostrato che la liqurizia dia problemi cardiovascolari, tachicardia problemi al cuore e pure cagarella..... secondo il tuo ragionamento allora le rondelline haribo si potranno vendere solo sotto prescrizione medica perché possono essere alternativa alle sigarette? omfg stiamo ammazzando intere generazioni di bambini?????

ti rendi conto che quando affermi puzza di merda nemmeno gli avesse cagato un elefante stitico?

e dobbiamo ancora discutere con un bulldozer che ha l'apertura mentale di un primate? /cares c'e' di meglio da fare che feedare il troll.

[Hador]

cavolo ora sono curioso sui trascorsi mc-incoma

[Incoma]

c'e' di meglio da fare che feedare il troll.

Vedi che una cosa giusta alla fine l'hai detta... ti do retta, vedi di mettere in pratica ciò che hai dichiarato 2 post fa.

non ho null'altro da dire ne ho voglia di alimentare la tua parteciapzine a questa discussione.

[Incoma]

cavolo ora sono curioso sui trascorsi mc-incoma

niente di che, eravamo affiatatissimi, mi chiedeva persino consigli in TS su problemi sanitari di parenti, poi per via delle mie manine spastiche abbiam ressato un paio di volte in uno shard e l'uomo dall'uccello lungo quanto l'ego se l'è presa malissimo...

Io continuo a volergli bene perchè è un ragazzo buono, simpatico ed intelligente, lui non sopporta che io sia rompicoglioni e testadura almeno quanto lui...

;-)

[Razj]

che storia commovente

[Kahvirel]

Nonostante sia il solito cazzone che scoppia come una bomba dopo il classico countdown di 10 o meno post, credo di pendere un po' dalla parte di Mc in tutto questo.

Il discorso Aerosol l'ha cannato di brutto ma Incoma, sec me, ha cannato uguale...in quanto VERO: l'aeorosol e' regolamentato di brutto...MA nell'aerosol ci metti anche medicinali ben specifici con dei principi attivi...e' ovvio che se mi fa bollire, sgocciolare, freezare o salcazzo un medicinale il cui principio attivo funziona solo sotto determinate condizioni...non funziona una sega...anzi, magari fa pure male.

La differenza con lo svapo e' che appunto non e' un medicinale e non "cura" niente....o almeno per ora non ho visto "piglia lo svapo e ti CURI la tosse/impotenza/flatulenza".
La sostanza invece si, quella va controllata eccome...perche' se compro da un cinese un boccetto al radon...sai com'e' ^_^

Credo sia innegabile cmq che le e-cig stiano un po' rompendo i coglioni...ance se, nella mia mente maligna ci vedo anche anche un OTTIMO booster pack per fare INIZIARE i ragazzini a fumare le paglie vere...specialmente col fatto che ora e' "cool" (ok, da domani dopo Emanuele Filiberto sara' da sfigati a nastro...ma tant'e')

Detto cio' sono ignorantissimo in materia, ma ero estremamente interessato dalla convo.

[Hador]

mettersi un tampax con le lucine in bocca non è cool, dai.

[Incoma]

Nonostante sia il solito cazzone che scoppia come una bomba dopo il classico countdown di 10 o meno post, credo di pendere un po' dalla parte di Mc in tutto questo.

Il discorso Aerosol l'ha cannato di brutto ma Incoma, sec me, ha cannato uguale...in quanto VERO: l'aeorosol e' regolamentato di brutto...MA nell'aerosol ci metti anche medicinali ben specifici con dei principi attivi...e' ovvio che se mi fa bollire, sgocciolare, freezare o salcazzo un medicinale il cui principio attivo funziona solo sotto determinate condizioni...non funziona una sega...anzi, magari fa pure male.

La differenza con lo svapo e' che appunto non e' un medicinale e non "cura" niente....o almeno per ora non ho visto "piglia lo svapo e ti CURI la tosse/impotenza/flatulenza".

La sostanza invece si, quella va controllata eccome...perche' se compro da un cinese un boccetto al radon...sai com'e' ^_^

Credo sia innegabile cmq che le e-cig stiano un po' rompendo i coglioni...ance se, nella mia mente maligna ci vedo anche anche un OTTIMO booster pack per fare INIZIARE i ragazzini a fumare le paglie vere...specialmente col fatto che ora e' "cool" (ok, da domani dopo Emanuele Filiberto sara' da sfigati a nastro...ma tant'e')

Detto cio' sono ignorantissimo in materia, ma ero estremamente interessato dalla convo.

Hai toccato una serie di punti importanti che sono alcuni di quelli sui quali gli enti regolatori riflettono quando si tratta di decidere se un apparecchio sia o meno un dispositivo medico. Quell' "anche" che hai scritto non è un elemento trascurabile: il mio rilievo riguardava proprio dimostrare il fatto che un dispositivo può, in determinate condizioni, essere classificato come dispositivo medico anche se non viene utilizzato esclusivamente per la dispensazione di un principio attivo, quindi che non è possibile affermare che se non c'è un farmaco di mezzo non è possibile parlare di dispositivi medici.

E' ovvio che non avendo gli enti un atteggiamento proattivo, si occupano di questi temi soltanto quando lo sviluppo commerciale di un prodotto è tale da farlo assurgere agli onori delle cronache (leggi: arrivano all'ente segnalazioni e/o richieste di chiarimenti/presa di posizione), diversamente è praticamente impossibile che si prenda in considerazione la questione, tanto più che in prima istanza è il produtttore a fare questo tipo di valutazioni, è lui che decide se registrare o meno un prodotto come dispositivo, non c'è una valutazione dopo submission dei dossier da parte di AIFA - ISS. E' per questo che non si è mai discusso a livelli degli enti regolatori di dispositivi potenzialmente paragonabili a questi ma a diffusione pressochè nulla.

Se ti guardi la definizione di dispositivo medico sul sito del ministero della salute scoprirai che è classificabile come tale anche "qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di ... modifica ... di un processo fisiologico."

Se prendi per buono il lavoro della Kristou e del suo gruppo (massacrata dagli svapatori, visto che ha un conflitto di interese con Pfizer, ma sfido a trovare un clinico di fama internazionale in ambito respiratorio/fumo che non lo sia... qualcuno gli studi su varenciclina doveva pur farli...) che dimostra che l'utilizzo dell'e-cig aumenta la resistenza delle vie aeree di oltre il 200% con la riduzione dell'assorbimento dell'ossigeno a livello polmonare, è evidente che sei in presenza di una modifica di un processo fisiologico. Certo, puoi discutere del "destinato dal fabbricante per", ma di certo ragionarci, senza sentenziare in maniera preconcetta con sicumera che certamente non lo possono essere, non è per nulla peregrino.

Quando poi entra in gioco anche la ricarica con nicotina lo spazio per non definirlo dispositivo medico si assottiglia ancora, visto che diventa un dispenser di una sostanza farmacologicamente attiva. Addirittura in questi casi spesso si passa alla registrazione come farmaco della combinazione dispositivo+farmaco, che diventano un tutt'uno in termini regolatori, vedi i dispenser a disco che nebulizzano in monodose farmaco antiasmatico, registrsati come farmaco, idem il dispenser di nicotina (es. Nicorette inhaler).

Le norme sui dispositivi medici hanno poi una parte che riguarda specificatamente i prodotti borderline, che sono quei prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare, e sfido chiunque a dire che non siamo, con la e-cig, per le considerazioni appena fatte ed altre che sto per fare, da quelle parti li.

Ulteriori elementi: come pubblicità e siti dimostrano, non è rara l'associazione tra l'utilizzo di questo dispositivo ed una promessa di effetto terapeutico, ovvero la disassuefazione dal fumo o la riduzione dei danni da fumo di sigaretta. Siamo in campo di utilizzo medico, siamo nella zona borderline. E ci siamo a maggior ragione visto che a ragion veduta davvero questi dispositivi potrebbero ragionevolmente avere questo tipo di effetto.

In ultimo, come giustamente hai segnalato, c'è l'elemento dell'avvio degli over 16 e dei non fumatori verso una pratica che potrebbe portare a fumare: svapo senza nicotina -> svapo con nicotina -> sigaretta -> dipendenza da sigaretta. Problema certamente di natura sanitaria, che merita una valutazione e che può pesare sulla decisione di regolamentare.

Non a caso, visti tutti questi elementi, che ovviamente possono essere valutati in maniera difforme da stato a stato, abbiamo oggi una situazione nei vari paesi molto eterogenea, dalla proibizione totale alla assoluta libera vendita di dispositivo e liquidi con in mezzo tutte le possibili combinazioni.

Il fatto che l'atteggiamento degli enti regolatori sia disomogeneo dimostra due cose:


1 - che mancano dati risolutivi per prendere una decisione univoca, altrimenti avremmo maggiore o totale omogeneità;

2 - che sulla base degli elementi ad oggi conosciuti, a seconda di come vengono valutati, si può decidere ragionevolmente di regolamentare il settore oppure no, e che nessuna delle due posizioni è "giusta" o "sbagliata".


In sintesi: son problemi complessi, che non possono essere liquidati con un sempice: "regolamentare è una cagata" o "non regolamentare è una cagata" ed è giusto che se ne discuta, fermo restando che ovviamente le decisioni vanno prese nelle sedi, nei modi e nei tempi opportuni da chi ha competenze in materia.


PS dichiarazione dei conflitti di interesse: putroppo non ho una farmacia, per fortuna (visti i tempi) non ho una tabaccheria, non lavoro e non ho mai lavorato per farmaceutiche che abbiano prodotti per la disintossicazione da fumo.

[Kahvirel]

Se ti guardi la definizione di dispositivo medico sul sito del ministero della salute scoprirai che è classificabile come tale anche "qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di ... modifica ... di un processo fisiologico."

Il problema che ho io in questo caso e' che non capisco allora cosa NON sia un "dispositivo medico"....

Stando a questa definizione (che è corretta, ho checkato) mi vengono in mente un botto di robe che dovrebbero esserlo, per citarne alcune:

Un cappio.
Un cesso o una turca.
La figa (panacea universale, i know).
Una bouncing betty.
Un biglietto della lotteria (seriamente, qui a Reggio Emilia non molto tempo fa un tizio e' andato all'ospedale con: tremori, tachicardia e fibrillazioni, prossimo al collasso e non riusciva a parlare....aveva appena vinto un "turista per sempre" o come cazzo si chiama)

E per tornare piu' seri: le sigarette vere.

Non è polemica eh...solo non capisco cosa stabilisca dove tirare la linea.

[Razj]

nella roba che hai citato lo scopo mica è la modifica di un processio fisiologico nell'uomo, al massimo è una conseguenza incidentale o accessoria... tipo lo scopo del biglietto della lotteria è dar la possibilità di vincere premi, mica di farti venire un infarto se diventi milionario... idem lo scopo del cesso non è certo instaurare nel tuo corpo un processo fisiologico che ti porta a cagarci dentro

[Incoma]

Non è polemica eh...solo non capisco cosa stabilisca dove tirare la linea.

In alcuni casi, vedi i primi da te illustrati, basta il buon senso e la definizione per stabilire se dentro o fuori.

In altri casi la questione si fa più complessa, dovendo considerare molteplici variabili, che sono quelle elencate (e non è escluso ce ne siano altre) nei post precedenti.

Aggiungi il fatto che è il produttore a decidere in assoluta autonomia se registrarsi o meno come dispositivo medico, e nel caso non lo faccia, fino a quando non arriva all'apposita commissione una segnalazione riguardo eventuali irregolarità, dubbi, perplessità, richiesta di parere, la medesima non si occupa della questione.

Aggiungi il fatto che tutto soggiace poi ad una normativa europea (alla quale peraltro tanto per cambiare ci siamo adeguati in ritardissimo...)

Insomma come già detto non è questione semplice o banalizzabile in un "complottoooooooooohhhhhhhh" o in un "siccome non han mai normato il narghilè allora non devono normare l'e-cig".

[Kahvirel]

nella roba che hai citato lo scopo mica è la modifica di un processio fisiologico nell'uomo, al massimo è una conseguenza incidentale o accessoria... tipo lo scopo del biglietto della lotteria è dar la possibilità di vincere premi, mica di farti venire un infarto se diventi milionario... idem lo scopo del cesso non è certo instaurare nel tuo corpo un processo fisiologico che ti porta a cagarci dentro

Era una serie di esagerazioni per far capire un concetto, se pensi che ci sono dei braccialetti e delle collane con valenza terapeutica pari a zero che rientrano nel "dispositivo" medico (es. tipo quelli TrionZeta...ora non ricordo se la marca in questione sia quella cmq hai capito il concetto)

E' per dire che non ho capito dove e quando ti fermi, ad esempio anche oro e argento potrebbero essere dispositivi medici.....stessa cosa uno spinello, mi fa ridere che SE lo usi per stonarti sei stronzo, se invece hai un glaucoma MA lo usi cmq per stonarti sei sotto terapia....in quel caso lo spinello , siccome somministra una sostanza che ti abbassa la pressione oculare, potrebbe essere considerato "dispositivo medico"?

Diciamo che ci sono forse zone molto grigie in cui non è proprio chiarissimo COSA detti le classificzioni.

Non ho mica detto di avere la verita' in pugno eh....semplicemente ho chiesto cosa stabilisce dove e come tirare la linea di demarcazione.

EDIT: tanto per chiarire, non grido al complotto o checcazzo ne so, solo mi lascia perplesso in funzione anche dell'analogia del "pentolino fumante"....per cui posso comprare roba in farmacia (regolamentata) da sfuminarci dentro, ma il pentolino mica l'hanno messo sotto al dispositivo medico. Tutto qui.

[Incoma]

anche oro e argento potrebbero essere dispositivi medici.....stessa cosa uno spinello, mi fa ridere che SE lo usi per stonarti sei stronzo, se invece hai un glaucoma MA lo usi cmq per stonarti sei sotto terapia....in quel caso lo spinello , siccome somministra una sostanza che ti abbassa la pressione oculare, potrebbe essere considerato "dispositivo medico"?

Viene considerato farmaco.

La parte dei dispositivi è più orientata verso la classificazione/regolamentazione di "strumenti" tecnologici, anche, ma non necessariamente, ad alta tecnologia.

Diciamo che essendo la categoria "farmaco" la più restrittivamente normata e controllata, con le maggiori limitazioni alla vendita libera, seguita da quella "dispositivi medici" e da quella "presidi medico-chirurgici" ed in ultimo quella più open, ovvero prodotti di libera vendita, è ovvio che i produttori di un qualcosa che può esser considerato borderline tra due categorie cercano sempre la collocazione in quella a loro più vantaggiosa per il business, che di norma è quella meno normata.

Ci sono ovviamente eccezioni a questa regola, nel senso che essendo il canale ospedaliero un mercato "protetto" talvolta è interesse del produttore cercare di registrare il prodotto come dispositivo per aprirsi l'interessante mercato sanitario/ospedaliero, magari tagliando fuori la concorrenza.

Esempio: alcuni produttori hanno registrato i filtri impiegati nella filtrazione dell’acqua, impiegati per ottenere acqua che verrà poi utilizzata per la pulizia dei pazienti o per il lavaggio delle mani degli operatori sanitari (o, comunque, per la prevenzione in genere di infezioni), come dispositivi medici nell'evidente intento di aggiudicarsi una condizione di favore nell'ambito della fornitura mediante gara degli ospedali.

L'organismo preposto, interpellato dai concorrenti, ha sancito che non lo sono.


Comunque hai ragione, non è materia semplice, per questo tendo ad irritarmi di fronte alle eccessive semplificazioni.



I Trion - Z non sono un dispositivo medico. Dal sito del produttore:

Trion:Z e Colantotte sono prodotti per la salute e benessere e sono attestati da certificato come dispositivi medici approvati dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare in Giappone.

Spesso per eludere le norme europee o italiane e vantare "valori aggiunti" a mero scopo commerciale si fa riferimento ad approvazioni in altri paesi, specie quelli che per quel prodotto sono stati più "benevoli" o hanno le legislazioni più "permissive" o con più falle...


Ti faccio un esempio anche coi farmaci: il GHB, la cosidetta "droga dello stupro" in USA e GB è considerata una sostanza stupefacente tabellata, invendibile, nemmeno dietro prescrizione medica.

In Italia e Austria è un farmaco utilizzato per la disassuefazione dall'alcool e per la gestione della crisi da astinenza nell'alcolista.


EDIT la questione del pentolino fumante già te l'ho spiegata... non puoi considerare l'uso improprio per classificarlo, non nasce mica per fare i fumenti...

Ti faccio l'esempio contrario: è come se non normassimo la vendita delle pistole perchè si possono anche usare come soprammobili.

[Kahvirel]

Viene considerato farmaco.

^Parlavo della parte cartina + rotolino di cartone + bandiera e strappo XD

Ho capito il concetto della presentazione da parte del manufattore, che immagino valga anche per le sostanze vere e proprie oltre che i dispositivi, mi capito' di comprare del bicarbonato: comprato all'iper era bicarbonato, comprato in farmacia era "presidio medico chirurgico" ....stessa composizione, nessuna differenza di imballaggio se non, appunto, la scritta riportata dietro.....boh.

Forse quel tipo di classificazione era atta al POTERLO vendere anche in farmacia...non lo so, sparo a cazzo.
Ma ricordo di averci fatto caso.

Riguardo al "tecnologici" ....non credo c'entri una fava, nel senso che anche alcuni cuscini lombari sono dispositivi medici...o i braccialetti di cui sopra.

Insomma, mi sembra tutto largamente interpretativo...mi piacerebbe una regola fissa e ben stabilita, tutto qui.

EDIT:

I Trion - Z non sono un dispositivo medico

Si, ho guardato dopo, infatti non ero sicuro se la marca fosse quella (l'avevo scritto)....ma sono certo che il "prodotto" di cui ho letto "dispositivo medico" fosse un braccialetto identico....con la solita roba degli ioni e salcazzo.

Riguardo alla pistola, hai perfettamente ragione....pero' anche li' ci sono le solite minchiate: io 10 (o forse piu') anni fa mi sono disegnato una Katana e me la sono fatta fare in Giappone da una ditta che le faceva su richiesta e me la sono fatta spedire etc., tutto tranquillo.
La tengo sotto la tv come soprammobile.

Tutto questo, per varie ragioni, NON sarebbe stato possibile se fosse stata affilata.
Nulla mi preclude di affilarla.

[Incoma]

^Parlavo della parte cartina + rotolino di cartone + bandiera e strappo XD

Ho capito il concetto della presentazione da parte del manufattore, che immagino valga anche per le sostanze vere e proprie oltre che i dispositivi, mi capito' di comprare del bicarbonato: comprato all'iper era bicarbonato, comprato in farmacia era "presidio medico chirurgico" ....stessa composizione, nessuna differenza di imballaggio se non, appunto, la scritta riportata dietro.....boh.

Forse quel tipo di classificazione era atta al POTERLO vendere anche in farmacia...non lo so, sparo a cazzo.
Ma ricordo di averci fatto caso.

Riguardo al "tecnologici" ....non credo c'entri una fava, nel senso che anche alcuni cuscini lombari sono dispositivi medici...o i braccialetti di cui sopra.

Insomma, mi sembra tutto largamente interpretativo...mi piacerebbe una regola fissa e ben stabilita, tutto qui.

Argomento vastissimo... semplifico giusto per rendere l'idea:

Sulle sostanze chimiche vige la regola che alcune si possono acquistare esclusivamente in farmacia (alcune addirittura solo dietro presentazione di ricetta), altre sia in farmacia che liberamente (è il caso del bicarbonato di sodio).

Questo nasce dal fatto che le farmacie una volta erano le drogherie. Quindi le sostanze chimiche "di base" con possibile azione farmacologica sono classificate come farmaci o come presidi medico-chirurgici per la vendita in farmacia, ma per usi diversi da quelli terapeutici possono anche esser venduti fuori.

Nella fattispecie il bicarbonato di sodio viene venduto in farmacia come anti-acido, nei supermercati per tutti gli altri usi, ed ovviamente è una distinzione meramente formale, perchè è chiaro che anche quello che compri al supermercato se lo ingerisci funziona, così come con quello comprato in farmacia ci puoi lavare la verdura...

Poi ci sono presidi medico chirurgici che si vendono anche fuori dalle farmacie perchè progressivamente si sono liberalizzati alcuni settori.


Dei braccialetti ti ho detto. Non lo sono.


Comunque in definitiva hai ragione: come per le sentenze, esiste una serie di norme/leggi più o meno chiare ed intersecate tra loro che lasciano più o meno spazio a libertà interpretative a seconda delle varie situazioni, che devono essere interpretate di volta in volta.

Se così non fosse non ci sarebbe la necessità di professionisti specificatamente formati in campo giuridico, sanitario, ecc, e chiunque potrebbe fare il medico, il giudice, l'avvocato, il farmacista, ecc.